表1 应提供的拟用于化妆品的纳米材料的鉴别和表征重要参数和方法

* 所有方法的缩写详见词汇表。

纳米材料的表征主要取决于其材料组成、功能、目的和/或预期用途，因此，在某些情况下，表1所列参数并非全部适用。在这种情况下，申请人需要提供理由说明未测定或未给出的理化参数，或者解释为什么这些参数不适用于所评估的纳米材料（EFSA, 2018）。针对具有多种晶型的纳米材料（例如，锐钛矿型/金红石型的TiO2，非晶态/晶态的SiO2），选区电子衍射技术（SAED）可以提供化合物结构鉴定的详细信息，而其暗场电子成像可以给出相关化合物的空间分布和不同晶相的位置信息（如核/壳，3D混合结构，多层晶体）。对于多组分的复合纳米材料，其复合材料整体以及具体各组分均应进行表征描述。此外，SEM / TEM联合能量散射X射线分析（EDX化学分析）和化学成像可以提供详细的物质信息，以及颗粒的尺寸分布和位置分布信息。如果纳米材料是由不同类型颗粒组成的混合物，则应根据表1和所有组分的比例，对每一组分进行详细表征。颗粒结构也应当尽可能精确地描述，包括颗粒内各成分的分布信息，例如混合的均匀度、核/壳信息和表面涂覆。

需注意的是，表1所提供的非详尽列表仅包括了现有的主流方法。在未来，其他可用的新开发或新改进方法也将不断出现。

如前所述，纳米材料的详细表征对其安全评估至关重要，且应在其不同阶段加以测量。

通常情况下，纳米材料在化妆品配方中的表征要难于其原材料形式，而在生物介质中时难度更大。在表征分析纳米材料之前，应首先基于配方/基质中纳米材料的浓度以及配方/基质的性质，制定一个详细的表征方案，该方案需要包括合适的分离、纯化和富集（如有必要）方法。对于在化妆品配方中纳米材料的表征，还应提供配方过程中纳米材料性质变化的所有信息，例如，初级/次级颗粒大小（如纳米颗粒发生团聚/聚集的情况）、化学组成、结构状态、表面特性等。在评估化妆品终产品中纳米原料的稳定性、保质期时，这些参数同样应给予关注。此外，在进行毒理学评估时也应作类似考虑。

在不同的溶剂、测试媒介或生物环境中，纳米材料的参数可能会发生变化，包括尺寸、聚集状态、结晶状态、表面电荷、表面涂覆以及其他特性。因此，应特别关注测量时所处的条件，并记录在生产过程每个阶段以及货架期的情况，应在档案中详细载明。

已知电子显微镜的样品处理过程能够影响纳米材料的理化表征结果（Taurozzi, 2012a），因此需提供关于样品制备步骤的相关信息，尤其是使用超声分散处理的情况（Retamal et al., 2017; Taurozzi 2011, 2012a, 2012b）。

SCCS可能在必要时要求提供纳米材料的详细制备过程、所有表面修饰信息以及纳米材料添加到化妆品终产品时的操作步骤，并将这些作为安全评估过程的一部分。

附

﹝本文翻译自译文《化妆品中纳米材料安全评估指南》——欧盟消费者安全科学委员会（2019年10月版）“关键理化参数”﹞

（深圳市药品检验研究院 刘杵胜，王晓炜；中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心 苏哲，王钢力；中国科学院长春应用化学研究所 张海元）