近日，国家药品监管局官方网站发布一则科普知识—“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示。该提示的内容是引用国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的文章。

结论为：目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。

没有充分验证

笔者的理解就是，这类“抗菌抗病毒口罩”对预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病的有效性，还没有得到充分的验证，即使厂家、销售者怎样宣称这些口罩能通过“抗菌/抑菌/抗病毒”实现“降低二次感染风险”，很好地预防病毒传播等等说法，但并没有得到国家医疗器械监管、技术部门的认可和认同。所以，这类口罩是有效还是无效，并没有充分的、合法的、被认可的数据去证明。

引入新风险

另一点，添加抗菌剂会引入新的风险。市面宣称的这类口罩，主要的抗菌剂成分是纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。新的风险就是，这些材料如果从口罩熔喷布上脱落被吸入人体呼吸道，长此以往，是否会对人体健康有不好的影响，这就是一个风险点，因为这方面也是没有充分的研究和验证，这个风险也就是不可控的。

笔者在户外看到各种口罩，各种颜色图案的，形状形态不一的，都会有发自内心的有疑问，这个是不是合法合规的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。现今国内新冠疫情反复，口罩在疫情防控中起着重要作用，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制也印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引。市民更应该选择合法合规的医用口罩产品，并且科学佩戴，才能有效地保障自身和家人的人身健康安全。

另外，有想生产医用口罩，为疫情防控贡献一分力的投资者们，如果不太了解医疗器械行业，可以委托第三方机构协助办理医用口罩产品注册及生产许可等相关事项，能帮助您以最短的时间、最合理的成本进入市场，为疫情防控贡献一分力。

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